ISO 80369-7 Luer Connector Gauge με κωνικό 6%.

Στη μηχανολογία ιατρικών συσκευών, η ακεραιότητα των συνδέσμων μικρής διαμέτρου είναι απαραίτητη για την ασφάλεια των ασθενών και την αξιοπιστία του συστήματος.ISO 80369-7:2021, «Σύνδεσμοι μικρής διαμέτρου για υγρά και αέρια σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης - Μέρος 7: Σύνδεσμοι για ενδοαγγειακές ή υποδερμικές εφαρμογές», ορίζει αυστηρά κριτήρια διαστάσεων και λειτουργικότητας για τους συνδέσμους Luer. Αυτό το πρότυπο αντικαθιστά τα ISO 594-1 και ISO 594-2, ενσωματώνοντας βελτιωμένες ανοχές, ταξινομήσεις υλικών και πρωτόκολλα δοκιμών για την ελαχιστοποίηση των λανθασμένων συνδέσεων και των διαρροών στα αγγειακά συστήματα.

Αυτή η τεχνική επισκόπηση εξετάζει σε βάθος το ISO 80369-7:2021, δίνοντας έμφαση στα ελάχιστα πρότυπα για τα αρσενικά γεωμετρικά πρότυπα αναφοράς που χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση των θηλυκών συνδέσμων Luer. Περιλαμβάνει τεχνικές προδιαγραφές, ρόλους των γεωμετρικών προτύπων στη συμμόρφωση, βασικά χαρακτηριστικά και επιπτώσεις στην διασφάλιση ποιότητας.

Η ISO κυκλοφόρησε το ISO 80369-7:2021 τον Μάιο του 2021 για συνδέσμους μικρής διαμέτρου με κωνικότητα 6% (Luer) σε ενδοαγγειακές ή υποδερμικές εφαρμογές. Καλύπτει σχέδια Luer ολίσθησης και κλειδώματος, διασφαλίζοντας τη μη διασυνδεσιμότητα με άλλες σειρές ISO 80369 για την αποφυγή διασταυρούμενων συνδέσεων μεταξύ διαφορετικών ιατρικών συστημάτων.

Οι αναθεωρήσεις από το 2016 περιλαμβάνουν βελτιωμένες ανοχές για την κατασκευασιμότητα, διακρίσεις μεταξύ ημιάκαμπτων (συντελεστής 700-3.433 MPa) και άκαμπτων (>3.433 MPa) υλικών και βελτιωμένες αξιολογήσεις χρηστικότητας. Αυτά ευθυγραμμίζονται με τους στόχους του ISO 80369, τονίζοντας δοκιμές για διαρροή υγρού/αέρα, ρωγμές καταπόνησης, αντίσταση αξονικού διαχωρισμού, ροπή ξεβιδώματος και πρόληψη παράκαμψης.

Τα αρσενικά γεωμετρικά πρότυπα αναφοράς χρησιμεύουν ως εργαλεία «go/no-go» για την αξιολόγηση της ακρίβειας των διαστάσεων και της λειτουργικής απόδοσης των θηλυκών συνδέσμων Luer. Αντιγράφουν την κωνική κωνικότητα και τα προφίλ σπειρώματος του προτύπου για την ανίχνευση ελαττωμάτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικά προβλήματα.

Τα γεωμετρικά πρότυπα αξιολογούν τη συμμόρφωση της κωνικότητας, τη συμβατότητα του σπειρώματος και την αποτελεσματικότητα της στεγανοποίησης υπό συνθήκες όπως πίεση 300 kPa. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την ενδοφλέβια θεραπεία, τις υποδερμικές ενέσεις και τη χορήγηση υγρών, όπου οι αποκλίσεις μπορεί να προκαλέσουν διαρροές ή μόλυνση.

Αξιόπιστοι κατασκευαστές παράγουν γεωμετρικά πρότυπα από σκληρυμένο χάλυβα (HRC 58-62) με βαθμονόμηση ISO 17025 για ιχνηλασιμότητα. Η κωνικότητα 6% ταιριάζει με το προφίλ του προτύπου για μη διασυνδεσιμότητα και απαιτήσεις δοκιμών απόδοσης.

Το ISO 80369-7:2021 καθορίζει συνδέσμους αναφοράς ως σημεία αναφοράς γεωμετρικών προτύπων με τις ακόλουθες κρίσιμες απαιτήσεις:

• Ανοχές Διαστάσεων – Σχέδια Παραρτήματος Β για συνδέσμους ολίσθησης και κλειδώματος εξασφαλίζουν εφαρμογές στεγανές
• Υλικό και Σκληρότητα – Σκληρυμένος χάλυβας (HRC 58-62) αντέχει στην επαναλαμβανόμενη χρήση
• Αξιολόγηση Πίεσης – Επικύρωση στα 300 kPa προσομοιώνει τις πιέσεις ιατρικών υγρών
• Δοκιμές Απόδοσης (Ρήτρα 6) – Ολοκληρωμένα πρωτόκολλα δοκιμών για την επαλήθευση της αξιοπιστίας

Η χρήση γεωμετρικών προτύπων ISO 80369-7 σε πρωτόκολλα ανιχνεύει μη συμμορφώσεις νωρίς, μειώνοντας τους κινδύνους ανάκλησης και ευθυγραμμίζοντας με τις απαιτήσεις FDA 21 CFR και EU MDR. Οι λειτουργικές δοκιμές εξασφαλίζουν στεγανοποιήσεις υπό καταπόνηση, αποτρέποντας ανεπιθύμητα συμβάντα στην κλινική.

Ορίζει τις διαστάσεις και την απόδοση των συνδέσμων Luer για ασφαλείς ενδοαγγειακές συνδέσεις και πρόληψη λανθασμένων συνδέσεων.

Αξιολογούν την ακρίβεια των διαστάσεων, την εμπλοκή της κωνικότητας και την απόδοση έναντι των αναφορών του Παραρτήματος Γ, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών διαρροής και διαχωρισμού.

Το ISO 80369-7 προσθέτει αυστηρότερες ανοχές, κατηγορίες υλικών και ενσωματωμένες δοκιμές ολίσθησης/κλειδώματος, δίνοντας προτεραιότητα στη μη διασυνδεσιμότητα.

Ο σκληρυμένος χάλυβας στο HRC 58-62 εξασφαλίζει ακρίβεια και ανθεκτικότητα για επαναλαμβανόμενες δοκιμές.

Παρέχει κωνική συμμόρφωση για ασφαλή, στεγανές εφαρμογές σε υποδερμικά και IV συστήματα.

Διαρροή υγρού/αέρα, ρωγμές καταπόνησης, αξονική αντίσταση (35-80 N), ροπή ξεβιδώματος (≥0,08 N*m) και πρόληψη παράκαμψης.

Διαχωρίζει τις ημιάκαμπτες και άκαμπτες απαιτήσεις ανά συντελεστή για ευελιξία σχεδιασμού.

Προμηθευτές όπως οι Kingpo, Enersol και Medi-Luer προσφέρουν βαθμονομημένα προϊόντα που πληρούν τις τυπικές απαιτήσεις.

Συνοψίζοντας, το ISO 80369-7:2021 προωθεί την τυποποίηση των συνδέσμων Luer, με τα αρσενικά γεωμετρικά πρότυπα αναφοράς να διατηρούν τα όρια διαστάσεων και απόδοσης. Αυτά τα εργαλεία επιτρέπουν ανώτερη ασφάλεια, συμμόρφωση και καινοτομία στις ιατρικές συσκευές.