Έγινε σωστά η δοκιμή προστασίας από την αποσύνθεση;

Η προστασία του απινιδωτή, μια θεμελιώδης απαίτηση ασφάλειας και απόδοσης για πολλές ιατρικές συσκευές, απαιτείται από πολλά πρότυπα για δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων της κοινής λειτουργίας, της διαφορικής λειτουργίας,και δοκιμές μείωσης της ενέργειαςΗ ίδια αυτή απαίτηση είναι πιθανότατα γνωστή σε πολλούς, καθώς υπάρχει ήδη σε παλαιότερες εκδόσεις της σειράς GB 9706 και άλλων βιομηχανικών προτύπων.Τα πρότυπα αυτά παρέχουν επίσης διαγράμματα κυκλωμάτων για αναφορά., και όλοι ακολουθούν αυτή την πρακτική για χρόνια, φαινομενικά χωρίς πρόβλημα.Ένας βετεράνος στη βιομηχανία πρόσφατα εξέφρασε ανησυχίες για προβλήματα με τα κυκλώματα του απινιδωτή στα πρότυπαΑυτό το σχολαστικό άτομο προσομοίωσε ακόμη και το κύκλωμα.

Εάν η σύνδεση της πηγής σήματος είναι σύμφωνα με το πρότυπο, θα πρέπει να είναι όπως φαίνεται στο σχήμα 1. Ωστόσο, η έξοδος θα είναι κοντά στα 20V και η οθόνη ECG πιθανότατα θα κορεστεί νωρίς.Επίσης, είναι αδύνατο να επιτευχθεί το 5mV που απαιτείται από το πρότυποΕάν η πηγή σήματος είναι 5mV σύμφωνα με το πρότυπο, η μέθοδος σύνδεσης πρέπει να είναι όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα.

Είναι σαφές ότι το κύκλωμα στο GB 9706.227-2021 είναι προβληματικό. Ας δούμε λοιπόν την έκδοση IEC 60601-2-27:2011 του GB 9706.227-2021..

Αλλά γιατί η GB 9706.227-2021 και η IEC 60601-2-27:2011 διαφέρουν; Το πρόβλημα μπορεί να έγκειται στην IEC 60601-2-27:2011+C1:2011Η παρούσα αναθεώρηση απαιτεί να αντικατασταθεί το κύκλωμα δοκιμής κοινής λειτουργίας στην γαλλική έκδοση ως εξής:

Αυτό έχει ως αποτέλεσμα διαφορετικά κυκλώματα δοκιμής απινιδοσύνθεσης κοινής λειτουργίας στις αγγλικές και γαλλικές εκδόσεις.Επιστροφή στην IEC 60601-2-27Στην έκδοση του 2005, το κύκλωμα είναι το εξής:

Υπάρχουν ακόμη πολλές διαφορές μεταξύ αυτής και της έκδοσης του 2011, αλλά είναι σύμφωνη με την προηγούμενη εγχώρια GB 9706.25-2005.

Ας εξετάσουμε το πρότυπο EEG, το οποίο είναι παρόμοιο με το πρότυπο ECG: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κοινή απαίτηση δοκιμής στη GB 9706.26-2005, θα εξετάσουμε απευθείας τη GB 9706.226-2021

Αυτό είναι παρόμοιο με την αναθεωρημένη έκδοση της IEC 60601-2-27, αλλά έχει επίσης ορισμένα προβλήματα, ειδικά κατά το φόρτωμα της πηγής σήματος μετά από απινιδοποίηση.Ας δούμε την τελευταία έκδοση του προτύπου EEG IEC 80601-2-26:2019. Αυτό είναι πιο σαφές. Τα R1 (100Ω) και R2 (50Ω) χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αποσύνθεσης. Μετά την αποσύνθεση, μεταβείτε στην πηγή σήματος και χρησιμοποιήστε τα R4 (100Ω) και R2 (50Ω).

Προφανώς, η IEC έχει αναγνωρίσει τα προηγούμενα λάθη της και έχει ενημερώσει το κύκλωμα δοκιμών κοινής λειτουργίας.η οποία είναι ουσιαστικά συμβατή με την IEC 80601-2-26:2019Ωστόσο, υπάρχει μια λεπτομέρεια που αξίζει να σημειωθεί: η τιμή αντίστασης του R3 είναι διαφορετική: 470kΩ στην μία περίπτωση και 390kΩ στην άλλη.

Επομένως, είναι σχεδόν βέβαιο ότι κάτι δεν πάει καλά με το κύκλωμα απινιδώσεως κοινής λειτουργίας στο τρέχον πρότυπο.Υποψιάζομαι ότι ενώ το πρότυπο περιλαμβάνει διαγράμματα κυκλωμάτων για τις δοκιμές απινιδώσεωςΟι πιο συνηθισμένες συσκευές στη βιομηχανία είναι η γερμανική Zeus και η αμερικανική Compliance West MegaPulse.Τα εσωτερικά κυκλώματα αυτών των συσκευών σπάνια μελετούνταιΕπιπλέον, κατά τη δοκιμή της απινιδίωσης κοινής λειτουργίας, το εύρος του σήματος ρυθμίζεται ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του προτύπου πριν από την απινιδίωση.και η πηγή σήματος είναι επανενεργοποιημένη για να συγκρίνουμε τις αλλαγές πλάτους πριν και μετά την αποσύνθεσηΩς εκ τούτου, όσο η δοκιμή ολοκληρώνεται, δεν δίνεται μεγάλη προσοχή στις συγκεκριμένες λεπτομέρειες των εσωτερικών κυκλωμάτων.

Τώρα που ανακαλύψαμε αυτό το πρόβλημα, ας εξετάσουμε τις λεπτομέρειες των εσωτερικών κυκλωμάτων αυτών των δύο συσκευών.η αντίσταση 100Ω μοιράζεται, το R4 αλλάζει μεταξύ 50Ω και 400Ω και η πηγή σήματος χρησιμοποιεί μόνο αντίσταση 470kΩ.η εναλλαγή των συνδέσεων πριν και μετά την αποσύνθεση απαιτείται για να φορτωθεί η πηγή σήματοςΩς εκ τούτου, οι εξετάσεις EEG δεν θα πρέπει να παρουσιάζουν σημαντικά προβλήματα και πιθανότατα θα συνεχίσουν να το κάνουν.Υπάρχουν μικρές αποκλίσεις στις τιμές αντίστασης (αν και προσωπικά πιστεύω ότι αυτό δεν είναι ένα σημαντικό θέμα, εφόσον μπορεί να ρυθμιστεί το εύρος του σήματος).

Τα πιο πρόσφατα διαγράμματα κύκλου Zeus V1 και V2 δείχνουν μια αλλαγή στις αντίστασεις στα 390kΩ, με την προσθήκη των R7 και R8.είναι πιθανό ότι αυτό προορίζεται να ανταποκριθεί τόσο στις απαιτήσεις EEG και ECG.

Η Μεγαλοπύλη της Compliance West προσφέρει μια ποικιλία μοντέλων.με το D5-P 2011V2 να ανταποκρίνεται σαφώς στα τελευταία και μελλοντικά πρότυπα ΗΚΓ και να παρέχει ακριβές σχήμα σύνδεσης (ακόμη και χωρίς το ξεχωριστό R4), αλλά είναι λιγότερο κατάλληλο για EEG.

Κοιτάζοντας το κύκλωμα D5-P, ανταποκρίνεται στο EEG και στα προηγούμενα πρότυπα ΕΚΓ, αλλά όχι στο ΕΚΓ.

Τέλος, το τελευταίο σήμα D8-PF λαμβάνει σαφώς υπόψη τα τελευταία πρότυπα EEG και ECG.

Επομένως, αν θέλετε να ακολουθήσετε αυστηρά την δοκιμή κοινής λειτουργίας του αποδονητή,μπορεί να χρειαστεί να ελέγξετε το μοντέλο και το εγχειρίδιο του εξοπλισμού δοκιμής του απινιδωτή σας για να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό κύκλωμα πληροί τις σωστές απαιτήσεις του προτύπουΑν και αυστηρά μιλώντας, οι αλλαγές στα πρότυπα έχουν μικρή επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων, εξακολουθεί να είναι ανησυχητικό αν συναντήσετε έναν δάσκαλο που είναι πολύ επιλεκτικός.